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真实世界研究
即在真实世界环境下收集与患者有关的数据（RWD），通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（RWE），主要研究类型是观察性研究，也可以是临床试验。
真实世界研究是起源于实用性的临床试验，从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘出信息，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。
上图：RCT vs. RWS 人群
RWS四大特点电子病历
医保数据库
电子设备
APP
患者登记项目
社交媒体
时间发展RWS与RCT与真实世界证据对应的是随机对照试验（RCT），RCT一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，并为药物临床研究普遍采用。
中国循证医学中心华西医院的康德英教授曾经用一个形象的例子解释RWS与传统RCT的关系：RCT是在一个理想状态下钓鱼，比如一个鱼塘或者一个网箱，这是一个高度控制的人工环境；而真实世界研究是在现实中钓鱼，是真实的江河湖泊，这是自然环境。也就是说，真实世界研究是在临床真实条件与现实环境下，比较和选择不同医疗手段的过程；是在实际医疗环境中，对具体医疗干预和实际操作及其结果所开展的评估研究。
| 特点 | 随机对照临床实验 | 真实世界研究 |
|---|---|---|
| 研究目的 | 以效力研究为主 | 研究目的多样，效果研究为主 |
| 研究人群 | 理想世界人群，严格的纳排标准 | 真实世界人群，较宽泛的纳排标准 |
| 样本量 | 根据统计学公式推算获得，样本量较少 | 根据真实数据环境或统计学公式推算获得，样本量可大可小 |
| 研究时间 | 较短 (多以评估结局指标为终点) | 短期或者长期(以获得所有治疗以及长期临床结局为终点) |
| 研究结果 | 内部有效性高 | 外部可推性强 |
| 研究设计 | 随机对照: 前瞻性研究 | 随机或非随机抽样;可前瞻，可回顾 |
| 研究实施场景 | 理想世界: 高度标准化的环境 | 真实世界:医疗机构、社区、家庭 |
| 数据 | 标准化, 收集过程较严格规范 | 来源多样，异质性高 |
循证医学以RCT为证据产生的"金标准"，然而，我们已经提到，RCT也有局限性。真实世界研究不仅可以减少传统研究的限制，而且还可以反映真实世界中治疗药物的临床疗效，为临床选择使用新药及新型设备提供客观的对比依据。通过真实世界数据，可充分了解指南与实践的差距，为指南的制定与规范提供参考，而且还能平衡临床疗效和成本效益。可以说，真实世界研究也是循证医学的重要组成部分，为更多的临床问题提供答案及证据。
对于某些疾病领域，传统RCT难以实施，如某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病，大型RCT的费用逐渐上升RCT通常样本量较小，若要做大样本多中心的RCT则费用随之水涨船高，传统RCT往往还需要高昂的时间成本。而RWS正可以弥补这种不足：RWS通过对真实临床患者诊疗数据进行总结，最大程度地为特定类型临床患者的诊疗提供参考。
RWS与中医药研究RWS 以患者为中心，以患者的实际情况和意愿为基础，非随机地选择治疗措施，开展长期评价，评价指标上重视具有重要临床意义的终点指标及与患者生活状态密切相关的指标如发病率、死亡率、伤残程度、生活质量，正与中医的“辨证论治”、“整体观念”相契合。
中医是一种“实践医学”体系，只有应用真实世界研究范式，让实际数据发声才能使中医个体化诊疗规律、治疗效果、诊疗特点以及与其他方法的比较优势得到充分体现，真实世界研究是中医现代化的必由之路，数据科学与技术是中医药发展的根本所在。
RWS 通过多年的发展，在中医药领域也有了相当的经验积累，包括目前已有的RWS 相关专著《中医药大数据与真实世界》《中医临床真实世界研究》《中国真实世界研究指南（2018 年版）》等，对指导RWS 发展、提高RWS 质量具有重大意义。
中医药大数据与真实世界
中医临床真实世界研究
中国真实世界研究指南（2018 年版）
真实研究证据在未来的医疗政策制定时会发挥更大的作用，已经越来越得到了行业的普遍认可。 