真实世界证据支持已上市药物的说明书变更主要包括以下几种情形

增加或者修改适应症;
改变剂量、给药方案或者用药途径;
增加新的适用人群;
添加实效比较研究的结果;
增加安全性信息;
说明书的其它修改；

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)2020.01